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医疗软体的诞生：为什么它改变了医疗行业的未来？
医疗软体的发展始于1960年代，随着计算技术的进步，我们见证了医疗领域的数位转型。如今的医疗软体不仅仅是用于减少文书工作或跟踪病人活动的工具，更包括独立用于诊断或治疗的软体系统，甚至嵌入到医疗设备中的程式码。
「医疗软体的使用正迅速改变医疗行业的面貌，开创了新时代的数据管理和患者护理方式。」
回溯历史，最早的医疗软体开发可追溯到1960年代的洛克希德公司，那时候医院信息处理系统的概念即已被考虑。随着1970年代到1980年代计算技术的广泛应用，医疗机构用于数据和运营管理的软体开始变得普及。进入1990年代，随着特定领域如核医学、心脏病学和医疗机器人等的需求加大，医疗软体的安全性问题也备受关注，这部分受到Therac-25辐射治疗设备事件的影响，促使相关研究和立法社群对医疗软体的监管进行了深入讨论。
到了2006年，国际电工委员会制定的IEC 62304标准进一步确定了医疗设备软体的开发和测试流程。美国食品药品监督管理局（FDA）也开始提供指导，针对嵌入到医疗设备中或作为医疗设备使用的软体进行监管。 2009年，随着HITECH法案的推动，美国在电子健康记录及电子临床数据的应用上，投入了大量资源。
医疗设备软体的定义与标准
根据全球IEC 62304标准，医疗设备软体被定义为「为纳入待开发的医疗设备而开发的软体系统，或作为一种医疗设备本身而设计的软体」。在美国，FDA明确表示「任何符合医疗设备法律定义的软体」均被视为医疗设备软体。这一广泛的定义使得医疗软体可按照其技术特性（嵌入设备或独立运行），安全性层级（从最轻微至最安全关键的版本），或主要功能（治疗、教育、诊断和数据管理）进行分类。
「医疗软体的显著增长反映了医疗行业对科技的依赖。」
作为医疗设备的软体
进入21世纪，智能手机的使用率骤增，催生了成千上万的独立健康和医疗相关软体应用。许多这类应用在监管方面处于模糊地带。尽管FDA对于嵌入医疗设备中的软体已开始有针对性的规范，但针对不直接结合硬体的医疗软体（称为「软体作为医疗设备」或SaMD）存在一定监管漏洞。 2011年，FDA针对「移动医疗应用」发布了新的指导意见，并将所有的软体视为被规范对象。
随着医疗技术的迅速发展，许多移动应用程式被视为可能受此指导的范畴，包括安装的起搏器监控、癌症病变影像分析、X光和MRI检查以及各种人体生理数据的监测工具。 2013年，最终指导发布时，大会对未来的运用提出了关切，尤其是如何适用于即将生效的相关立法。
国际标准的演变
随着医疗设备和软体产品的发展，IEC 62304已成为全球范围内医疗设备软体开发的基准标准。不加强规范的情况下，许多独立医疗软体产品也迅速崛起，这促使欧盟（透过欧洲医疗设备指令）和美国（透过FDA多项指导文件）的监管政策发生变化。由于这些标准要求医疗设备的制造商不得不依照规范进行必要的产品开发，许多厂商也选择获得相关机构的认证。
「医疗软体的未来充满着挑战与机遇，将如何改变患者护理与医学研究？」
展望未来
科技的进步不断冲击着传统医疗的边界，医疗软体的诞生无疑为未来医疗行业带来了深远的变革。随着新的法律法规和国际标准的不断完善，医疗软体的规范和创新将会迎来新的机遇。然而，面对这些变革，我们也必须保持警惕，确保这些技术能在保障患者安全和效益的基础上持续推进。如何在这样的变局中保持医疗服务的品质与安全性，成为了各界关注的焦点问题？
