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智慧手机如何彻底颠覆医疗领域：你不可不知的应用！
随着科技的迅猛发展，智慧手机已经不再只是沟通工具，而是成为了医疗行业的重要伙伴。医疗软体的普及及其与移动设备的整合，正在改变整个医疗生态系统。从简化病历管理，到提供即时健康监测，智慧手机的应用潜力是无穷的。
智慧手机的应用正朝向整合健康资讯，提供使用者更高效的自我管理方式。
医疗软体的历史
医疗软体的使用可以追溯至1960年代，当时利科公司 (Lockheed) 开始考虑首个医疗信息处理系统。随着计算机技术的发展，医疗软体的概念在1970年代和1980年代日益流行。进入90年代，随着核医学、心脏病学和医疗机器人等领域的快速进展，医疗软体在医疗设备中的重要性也日渐凸显。
智慧医疗设备与应用
智慧手机的兴起促使了数以千计的医疗相关应用程序的诞生，这些应用在规范的灰色地带运作。以往，嵌入设备中的软体已受到监管，而与硬体分离的医疗软体却常常在监管中被忽视。美国食品药物管理局 (FDA) 最终在2011年发布了关于「行动医疗应用程序」的新指导规范，这一政策涵盖了例如能够调节心脏起搏器、分析癌变影像等应用。
「任何符合医疗设备法律定义的软体，都视为医疗设备软体。」
医疗设备软体的分类
医疗软体可以根据技术性质（嵌入设备或独立软体）、安全等级（从不重要到安全关键）、或主要功能（治疗、教育、诊断和数据管理）进行多重分类。其中，一项重要的区分是「嵌入式医疗设备软体 (SiMD)」和「作为医疗设备的软体 (SaMD)」。SiMD是设备正常运作所需的核心软体，而SaMD则是独立于硬体运作的软体。
智慧手机与SaMD的关联
随着智慧型手机的普及，「作为医疗设备的软体 (SaMD)」开始蓬勃发展。许多医疗应用程序可独立运作，并提供诊断及治疗功能。虽然FDA最初的指导方针引起了业界的关注，但在2013年底，国会开始对这些应用的未来使用表达了担忧。
「首先，各国应对SaMD建立共同框架，以应对日益增长的医疗软体需求。」
现行的国际标准与法律
IEC 62304已成为开发医疗设备软体的基准标准，无论是独立软体还是嵌入式软体。为保证安全和有效性，软体的开发和维护都需遵循国际标准。美国FDA的质量体系法规以及ISO 13485:2016也都对医疗设备软体的设计和制造提出了高标准的要求。
结论
随着智能手机的成熟和医疗科技的进步，未来的医疗模式将更加依赖于数字化的解决方案。无论是患者自我管理健康，还是医生对疾病的远程诊断和监控，这些功能都将依赖于各种日益进步的软体应用。技术的快速发展是否会让我们避免对传统医疗的过度依赖，或是我们仍需面对崭新的挑战与可能的隐忧呢?
