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從1960年代到現在：醫療軟體如何驅動科技革命？
醫療軟體的發展可以追溯到1960年代，當時第一個在醫院環境中考慮的電腦化信息處理系統由洛克希德（Lockheed）開發。隨著計算技術的進步，醫療軟體不僅用於數據管理，同時也擴展到診斷和治療目的，逐漸深深植根於醫療行業中。
醫療軟體的歷史反映了科技進步與醫療服務的緊密聯繫，從最基本的數據管理到如今複雜的診斷支持系統，醫療軟體的革命性影響不可忽視。
到了1990年代初，醫療軟體在核醫學、心臟病學和醫療機器人等特定領域變得更加重要，這引發了研究界和立法界對“安全關鍵”醫療軟體的進一步關注。特別是，由於Therac-25輻射療法設備的醜聞，這驅使立法機構對醫療軟體的監管進行了檢討。
隨著全球醫療設備標準IEC 62304的引入，醫療軟體的開發和測試要求變得更加明確。此標準為醫療設備軟體的開發過程提供了清晰的框架，並且強調了軟體在安全以及有效療法中的重要性。美國食品藥品監督管理局（FDA）也在這一領域提供指導，推動醫療軟體的合理監管。
FDA的指導和監管在很大程度上影響了醫療軟體的發展與創新，尤其是在電子健康記錄和臨床數據的可獲得性上。
進入21世紀，智能手機的普及使得大量獨立的健康和醫療相關應用程式問世，這些應用有很多都存在一定的監管灰區。不同於傳統的醫療設備軟體，這些獨立的醫療軟體被稱為“醫療設備中的軟體”（SaMD），引起立法和監管者的注意。
2011年，FDA針對“移動醫療應用”的最新指導草案發佈，這標誌著對這些醫療應用的監管開始成型。舉例來說，一些重要的移動應用包括對植入式心臟起搏器的管理，以及用於腫瘤影像分析的應用程式，這些都直接影響到患者的治療過程。
隨著這些指導的實施，醫療軟體的監管環境逐漸清晰，使得開發者能夠更好地理解如何合法運營自己的產品。
在國際上，IEC 62304已經成為醫療設備軟體開發的基準標準，無論是獨立軟體還是嵌入式軟體。這一標準的推出不僅促進了行業內的創新與發展，還提高了醫療軟體的質量和安全性。面對不斷演進的科技環境，如何保證創新同時不犧牲患者的安全，成為極為重要的課題。
統計數據顯示，隨著對於醫療軟體的認識加深和技術的發展，市場對這類產品的需求亦規模擴張。各大醫療機構和軟體生產商逐漸認識到，必須適應不斷變化的法律框架，才能在競爭中立於不敗之地。
最後，醫療科技的未來將如何繼續受到軟體發展的推動？這一問題讓人深思。
