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智慧手機如何徹底顛覆醫療領域：你不可不知的應用！
隨著科技的迅猛發展，智慧手機已經不再只是溝通工具，而是成為了醫療行業的重要夥伴。醫療軟體的普及及其與移動設備的整合，正在改變整個醫療生態系統。從簡化病歷管理，到提供即時健康監測，智慧手機的應用潛力是無窮的。
智慧手機的應用正朝向整合健康資訊，提供使用者更高效的自我管理方式。
醫療軟體的歷史
醫療軟體的使用可以追溯至1960年代，當時利科公司 (Lockheed) 開始考慮首個醫療信息處理系統。隨著計算機技術的發展，醫療軟體的概念在1970年代和1980年代日益流行。進入90年代，隨著核醫學、心臟病學和醫療機器人等領域的快速進展，醫療軟體在醫療設備中的重要性也日漸凸顯。
智慧醫療設備與應用
智慧手機的興起促使了數以千計的醫療相關應用程序的誕生，這些應用在規範的灰色地帶運作。以往，嵌入設備中的軟體已受到監管，而與硬體分離的醫療軟體卻常常在監管中被忽視。美國食品藥物管理局 (FDA) 最終在2011年發布了關於「行動醫療應用程序」的新指導規範，這一政策涵蓋了例如能夠調節心臟起搏器、分析癌變影像等應用。
「任何符合醫療設備法律定義的軟體，都視為醫療設備軟體。」
醫療設備軟體的分類
醫療軟體可以根據技術性質（嵌入設備或獨立軟體）、安全等級（從不重要到安全關鍵）、或主要功能（治療、教育、診斷和數據管理）進行多重分類。其中，一項重要的區分是「嵌入式醫療設備軟體 (SiMD)」和「作為醫療設備的軟體 (SaMD)」。SiMD是設備正常運作所需的核心軟體，而SaMD則是獨立於硬體運作的軟體。
智慧手機與SaMD的關聯
隨著智慧型手機的普及，「作為醫療設備的軟體 (SaMD)」開始蓬勃發展。許多醫療應用程序可獨立運作，並提供診斷及治療功能。雖然FDA最初的指導方針引起了業界的關注，但在2013年底，國會開始對這些應用的未來使用表達了擔憂。
「首先，各國應對SaMD建立共同框架，以應對日益增長的醫療軟體需求。」
現行的國際標準與法律
IEC 62304已成為開發醫療設備軟體的基準標準，無論是獨立軟體還是嵌入式軟體。為保証安全和有效性，軟體的開發和維護都需遵循國際標準。美國FDA的質量體系法規以及ISO 13485:2016也都對醫療設備軟體的設計和製造提出了高標準的要求。
結論
隨著智能手機的成熟和醫療科技的進步，未來的醫療模式將更加依賴於數字化的解決方案。無論是患者自我管理健康，還是醫生對疾病的遠程診斷和監控，這些功能都將依賴於各種日益進步的軟體應用。技術的快速發展是否會讓我們避免對傳統醫療的過度依賴，或是我們仍需面對崭新的挑戰與可能的隱憂呢?
