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醫療軟體的誕生：為什麼它改變了醫療行業的未來？
醫療軟體的發展始於1960年代，隨著計算技術的進步，我們見證了醫療領域的數位轉型。如今的醫療軟體不僅僅是用於減少文書工作或跟踪病人活動的工具，更包括獨立用於診斷或治療的軟體系統，甚至嵌入到醫療設備中的程式碼。
「醫療軟體的使用正迅速改變醫療行業的面貌，開創了新時代的數據管理和患者護理方式。」
回溯歷史，最早的醫療軟體開發可追溯到1960年代的洛克希德公司，那時候醫院信息處理系統的概念即已被考慮。隨著1970年代到1980年代計算技術的廣泛應用，醫療機構用於數據和運營管理的軟體開始變得普及。進入1990年代，隨著特定領域如核醫學、心臟病學和醫療機器人等的需求加大，醫療軟體的安全性問題也備受關注，這部分受到Therac-25輻射治療設備事件的影響，促使相關研究和立法社群對醫療軟體的監管進行了深入討論。
到了2006年，國際電工委員會制定的IEC 62304標準進一步確定了醫療設備軟體的開發和測試流程。美國食品藥品監督管理局（FDA）也開始提供指導，針對嵌入到醫療設備中或作為醫療設備使用的軟體進行監管。2009年，隨著HITECH法案的推動，美國在電子健康記錄及電子臨床數據的應用上，投入了大量資源。
醫療設備軟體的定義與標準
根據全球IEC 62304標準，醫療設備軟體被定義為「為納入待開發的醫療設備而開發的軟體系統，或作為一種醫療設備本身而設計的軟體」。在美國，FDA明確表示「任何符合醫療設備法律定義的軟體」均被視為醫療設備軟體。這一廣泛的定義使得醫療軟體可按照其技術特性（嵌入設備或獨立運行），安全性層級（從最輕微至最安全關鍵的版本），或主要功能（治療、教育、診斷和數據管理）進行分類。
「醫療軟體的顯著增長反映了醫療行業對科技的依賴。」
作為醫療設備的軟體
進入21世紀，智能手機的使用率驟增，催生了成千上萬的獨立健康和醫療相關軟體應用。許多這類應用在監管方面處於模糊地帶。儘管FDA對於嵌入醫療設備中的軟體已開始有針對性的規範，但針對不直接結合硬體的醫療軟體（稱為「軟體作為醫療設備」或SaMD）存在一定監管漏洞。2011年，FDA針對「移動醫療應用」發布了新的指導意見，並將所有的軟體視為被規範對象。
隨著醫療技術的迅速發展，許多移動應用程式被視為可能受此指導的範疇，包括安裝的起搏器監控、癌症病變影像分析、X光和MRI檢查以及各種人體生理數據的監測工具。2013年，最終指導發佈時，大會對未來的運用提出了關切，尤其是如何適用於即將生效的相關立法。
國際標準的演變
隨著醫療設備和軟體產品的發展，IEC 62304已成為全球範圍內醫療設備軟體開發的基準標準。不加強規範的情況下，許多獨立醫療軟體產品也迅速崛起，這促使歐盟（透過歐洲醫療設備指令）和美國（透過FDA多項指導文件）的監管政策發生變化。由於這些標準要求醫療設備的製造商不得不依照規範進行必要的產品開發，許多廠商也選擇獲得相關機構的認證。
「醫療軟體的未來充滿著挑戰與機遇，將如何改變患者護理與醫學研究？」
展望未來
科技的進步不斷衝擊著傳統醫療的邊界，醫療軟體的誕生無疑為未來醫療行業帶來了深遠的變革。隨著新的法律法規和國際標準的不斷完善，醫療軟體的規範和創新將會迎來新的機遇。然而，面對這些變革，我們也必須保持警惕，確保這些技術能在保障患者安全和效益的基礎上持續推進。如何在這樣的變局中保持醫療服務的品質與安全性，成為了各界關注的焦點問題？
