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as ist Quality by Design (QbD) und wie wird es die Zukunft der Produktentwicklung verändern
Im heutigen, sich rasch verändernden Marktumfeld wird Quality by Design (QbD) zu einem integralen Bestandteil des Produktentwicklungsprozesses. QbD wurde erstmals vom Qualitätsexperten Joseph M. Juran vorgeschlagen und zielt darauf ab, durch einen systematischen Ansatz bahnbrechende Fortschritte bei Produkten, Dienstleistungen und Prozessen sicherzustellen. Diese Methode ist nicht nur in der Automobilindustrie anwendbar, sondern wird auch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) weitgehend im Prozess der Arzneimittelentdeckung, -entwicklung und -herstellung angewendet.
Der Kerngedanke des Qualitätsdesigns besteht darin, dass „Qualität planbar ist“.
Grundlegende Schritte des Qualitätsdesigns
Jurans Qualitätsdesignmodell besteht aus den folgenden Schritten:
- Legen Sie Designziele und Kriterien für das Projekt fest.
- Definieren Sie Zielmärkte und Kunden.
- Erkunden Sie die Bedürfnisse des Marktes und der Gesellschaft.
- Entwickeln Sie neue Designfunktionen, um den Anforderungen gerecht zu werden.
- Entwickeln oder entwickeln Sie Produktionsprozesse neu, um diese Eigenschaften zu erreichen.
- Entwickeln Sie Prozesskontrollen, um diese neuen Designs in den tatsächlichen Betrieb umzusetzen.
Im Prozess der Qualitätsplanung ist eine integrierte Planung von entscheidender Bedeutung. Es wird ein Team benötigt, dessen Ziel es ist, für den Erfolg neuer Produkte verantwortlich zu sein. Der Leiter dieses Teams muss die volle Verantwortung für den gesamten Entwicklungsprozess neuer Produkte tragen, von der Definition der Möglichkeiten bis hin zum Kauf durch den Kunden, seiner Verwendung, seinem Service und seiner Empfehlung an andere. Jedes Teammitglied trägt dazu bei, den Erfolg eines neuen Produkts sicherzustellen. Darüber hinaus sollten im Team klare und messbare Ziele festgelegt werden, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten auf ein gemeinsames Ziel hinarbeiten.
Kundenzentrierte Optimierungsstrategie
Ausgangs- und Endpunkt hochwertigen Designs sind die Kunden. Mit der Markteinführung jedes neuen Produkts ist eine Art Kompromiss verbunden, insbesondere zwischen mehreren Kunden. Die Anforderungen verschiedener Kunden können einander widersprechen, und selbst innerhalb ein und desselben Kunden können die Anforderungen miteinander konkurrieren. Produktionskapazität und -geschwindigkeit können beispielsweise im Konflikt mit den Betriebskosten stehen, während die Funktionsvielfalt die Benutzerfreundlichkeit beeinträchtigen kann. Qualitätsdesign bietet eine Reihe von Werkzeugen und Methoden, die Unternehmen dabei helfen, diese Kompromisse zu erkennen und zu optimieren, um den Kundenbedürfnissen besser gerecht zu werden.
Qualitätsdesign begegnet Innovationen direkt und legt den Schwerpunkt auf kreative Ansätze und funktionales Design.
Kontrollvariabilität und Übertragung in den Betrieb
Die Kontrolle der Variabilität ist ein sehr wichtiger Teil eines hochwertigen Designs. Diese Tools und Methoden messen und verstehen die vorhandene Variabilität, indem sie historische Daten, Tests und Modellierungen verwenden, um die negativen Auswirkungen der Variabilität vorherzusagen, zu analysieren und zu beseitigen. Die Prozesssteuerung besteht aus drei grundlegenden Aktivitäten:
- Bewerten Sie die tatsächliche Prozessleistung.
- Vergleichen Sie die tatsächliche Leistung mit den Zielen.
- Ergreifen Sie Maßnahmen bei Unterschieden.
QbD-Praxis der US-amerikanischen FDA
Das „Quality-by-Design“-Programm der FDA legt den Schwerpunkt darauf, Qualität bereits im Produktentwicklungs- und Herstellungsprozess zu integrieren und nicht einfach nach der Fertigstellung des Designs eine Qualitätskontrolle durchzuführen. Seit den 1990er Jahren wurde dieses Konzept schrittweise in den Prüfprozess der FDA integriert und die Implementierung von QbD hat auch die Qualitätsverbesserung in der Pharmaindustrie gefördert, wie im Bericht „Arzneimittelqualität im 21. Jahrhundert: Ein risikobasierter Ansatz“ beschrieben. "
Die FDA fordert Pharmaunternehmen dazu auf, nachzuweisen, wie sie bei der Anwendung neuer Arzneimittel die Grundsätze von Quality by Design anwenden.
Internationale Konferenzen fördern QbD
Auf internationaler Ebene arbeitet die FDA mit Regulierungsbehörden wie der Europäischen Union und Japan zusammen, um die Förderung von Quality by Design zu stärken. Die Richtlinien der internationalen Konferenz enthalten einheitliche Empfehlungen, die Herstellern dabei helfen, hochwertiges Design in ihren eigenen Betrieben umzusetzen. Diese Richtlinien basieren auf umfassenden Marktkenntnissen und Prozessverständnissen und erleichtern die Integration von Fertigung und Risikomanagement.
Blick in die Zukunft
Da Qualitätsdesign weiterhin angewendet und weiterentwickelt wird, können wir Änderungen im Produktentwicklungsprozess erwarten. Dabei handelt es sich nicht nur um eine einfache Designverbesserung, sondern um eine Weiterentwicklung des gesamten Geschäftsbetriebsmodells mit dem Ziel, den Kunden eine höhere Zufriedenheit und einen höheren Mehrwert zu bieten. Wie kann sich Ihr Unternehmen an diese Welle des Wandels anpassen und hochwertiges Design nutzen, um erfolgreichere Produkte und Dienstleistungen zu schaffen?
