Language
Country/Area
No result found
pa itu Quality by Design (QbD) dan bagaimana hal itu akan mengubah masa depan pengembangan produk
Dalam lingkungan pasar yang berubah dengan cepat saat ini, Quality by Design (QbD) menjadi bagian integral dari proses pengembangan produk. Pertama kali diusulkan oleh pakar kualitas Joseph M. Juran, QbD bertujuan untuk memastikan kemajuan terobosan dalam produk, layanan, dan proses melalui pendekatan sistematis. Metodologi ini tidak hanya berlaku untuk industri otomotif, tetapi juga diadopsi secara luas oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dalam proses penemuan, pengembangan, dan pembuatan obat.
Konsep inti dari desain kualitas adalah bahwa "kualitas dapat direncanakan".
Langkah-langkah dasar desain kualitas
Model desain kualitas Juran terdiri dari langkah-langkah berikut:
- Tetapkan tujuan dan kriteria desain untuk proyek.
- Tentukan target pasar dan pelanggan.
- Jelajahi kebutuhan pasar dan sosial.
- Kembangkan fitur desain baru untuk memenuhi kebutuhan.
- Kembangkan atau kembangkan kembali proses produksi untuk mencapai karakteristik ini.
- Kembangkan kontrol proses untuk mentransfer desain baru ini ke dalam operasi aktual.
Dalam proses desain kualitas, perencanaan terintegrasi sangat penting. Diperlukan tim yang tujuannya adalah bertanggung jawab atas keberhasilan produk baru. Pemimpin tim ini harus bertanggung jawab penuh atas seluruh proses pengembangan produk baru, mulai dari definisi peluang hingga pembelian, penggunaan, layanan, dan rekomendasi pelanggan kepada orang lain. Setiap anggota tim memiliki peran dalam memastikan keberhasilan produk baru. Selain itu, tujuan yang jelas dan terukur harus ditetapkan dalam tim untuk memastikan bahwa setiap orang yang terlibat selaras dalam upaya mereka menuju tujuan bersama.
Strategi pengoptimalan yang berpusat pada pelanggan
Titik awal dan titik akhir desain kualitas adalah pelanggan. Setiap peluncuran produk baru melibatkan semacam trade-off, terutama di antara banyak pelanggan. Pelanggan yang berbeda mungkin memiliki tuntutan yang saling bertentangan, dan bahkan dalam pelanggan yang sama, tuntutan dapat saling bersaing. Misalnya, kapasitas dan kecepatan produksi dapat bertentangan dengan biaya operasional, sementara keragaman fungsional dapat memengaruhi kemudahan penggunaan. Desain berkualitas menyediakan serangkaian alat dan metode untuk membantu perusahaan mengidentifikasi dan mengoptimalkan trade-off ini untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dengan lebih baik.
Desain berkualitas menghadapi inovasi secara langsung, dengan menekankan pendekatan kreatif dan desain fungsional.
Kontrol variabilitas dan transfer ke operasi
Kontrol variabilitas merupakan bagian yang sangat penting dari desain berkualitas. Alat dan metode ini mengukur dan memahami variabilitas yang ada dengan menggunakan data historis, pengujian, dan pemodelan untuk memprediksi, menganalisis, dan menghilangkan efek negatif variabilitas. Kontrol proses terdiri dari tiga aktivitas dasar:
- Mengevaluasi kinerja proses aktual.
- Membandingkan kinerja aktual dengan sasaran.
- Ambil tindakan atas perbedaan.
Praktik QbD FDA AS
Program kualitas berdasarkan desain FDA menekankan pada pembangunan kualitas ke dalam pengembangan produk dan proses manufaktur, daripada sekadar melakukan kontrol kualitas setelah desain selesai. Sejak tahun 1990-an, konsep ini secara bertahap telah dimasukkan ke dalam proses peninjauan FDA, dan penerapan QbD juga telah mendorong peningkatan kualitas dalam industri farmasi, seperti yang dijelaskan dalam laporan "Kualitas Obat di Abad ke-21: Pendekatan Berbasis Risiko."
FDA mendorong perusahaan farmasi untuk menunjukkan bagaimana mereka menerapkan prinsip kualitas berdasarkan desain dalam aplikasi obat baru mereka.
Konferensi internasional mempromosikan QbD
Di tingkat internasional, FDA bekerja sama dengan badan regulasi seperti Uni Eropa dan Jepang untuk memperkuat promosi kualitas berdasarkan desain. Pedoman konferensi internasional memberikan rekomendasi yang seragam untuk membantu produsen menerapkan desain kualitas dalam operasi mereka sendiri. Pedoman ini dibangun berdasarkan pengetahuan pasar yang mendalam dan pemahaman proses, yang memfasilitasi integrasi manajemen manufaktur dan risiko.
Melihat ke masa depan
Seiring dengan terus diterapkan dan dikembangkannya desain kualitas, kita dapat mengharapkan perubahan dalam proses pengembangan produk. Ini bukan sekadar peningkatan desain sederhana, tetapi evolusi dari seluruh model operasi bisnis, yang ditujukan untuk memberikan kepuasan dan nilai yang lebih tinggi kepada pelanggan. Jadi, dalam gelombang perubahan ini, bagaimana bisnis Anda dapat beradaptasi dan menggunakan desain kualitas untuk menciptakan produk dan layanan yang lebih sukses?
