Jochen Taupitz

A template for broad consent in biobank research. Results and explanation of an evidence and consensus-based development process

BACKGROUND Biobanks increasingly presume long-term storage of biomaterials and data that shall be used for future research projects which are today unspecified. Appropriate consent documents for sample donors must therefore explain the breadth of consent and other elements of the biobank governance framework. Recent reviews demonstrated high variability in what issues these documents mention or not and how the issues are explained. This might undermine the protection of sample donors, complicate networked biobank research, create research waste and impact on public trust. METHODS A systematic analysis of international research guidelines and existing broad consent templates was performed. Based on this information an interdisciplinary expert group from the AKMEK (Permanent Working Party of German RECs) developed a draft template and organized a comprehensive stakeholder consultation. After revision the final template was consented by all 53 German RECs. RESULTS This paper briefly explores the spectrum of potentially relevant issues for broad consent forms. It then elaborates the template and how it was designed to be applicable in different types of biobanks. DISCUSSION To further improve the validity and applicability of broad consent forms in biobank and other big data research, practice evaluations are needed. We hope that in this regard the presented template supports the development of new consent forms as well as the evaluation and revision of existing ones.

Safeguarding donors' personal rights and biobank autonomy in biobank networks: the CRIP privacy regime

Governance, underlying general ICT (Information and Communication Technology) architecture, and workflow of the Central Research Infrastructure for molecular Pathology (CRIP) are discussed as a model enabling biobank networks to form operational “meta biobanks” whilst respecting the donors’ privacy, biobank autonomy and confidentiality, and the researchers’ needs for appropriate biospecimens and information, as well as confidentiality. Tailored to these needs, CRIP efficiently accelerates and facilitates research with human biospecimens and data.

Wie sollten Ärzte mit Patientenverfügungen umgehen? Ein Vorschlag aus interdisziplinärer Sicht

Im Editorial zu den 1999 im Deutschen Ärzteblatt veröffentlichten „Handreichungen für Ärzte“ zur ärztlichen Sterbebegleitung [3] appellierten der inzwischen verstorbene Eggert Beleites als Vorsitzender der einschlägigen Arbeitsgruppe und Jörg-Dietrich Hoppe als Präsident der Bundesärztekammer an die Ärzteschaft, „Patientenverfügungen ernst zu nehmen und Patienten beim Aufstellen von Patientenverfügungen behilflich zu sein“ [1]. Diesem Appell ist wenig hinzuzufügen. Damit er seine volle Wirkung entfaltet, müssen allerdings vor allem zwei Bedingungen erfüllt sein: von Seiten des Gesetzgebers muss größere Klarheit herbeigeführt werden; und in der Ärzteschaft müssen die informationellen Voraussetzungen für einen angemessenen Umgang mit Patientenverfügungen geschaffen sein. Eine verlässliche Klarstellung des rechtlichen Status von Patientenverfügungen bleibt weiterhin vordringlich. Die gesetzliche Ausgestaltung der Patientenverfügung als Rechtsinstitut würde die bisher bestehende Rechtsunsicherheit, die in den letzten Jahren mehrfach auch in der höchstrichterlichen Rechtsprechung beklagt worden ist, abmildern und bei allen Betroffenen zur Orientierungssicherheit beitragen. Sie würde der großen Zahl von Patienten, die gegenwärtig in der Unsicherheit leben, ob ihre Patientenverfügungen gegebenenfalls berücksichtigt werden, Beruhigung verschaffen und Ärzten, Pflegenden, Betreuern, Bevollmächtigten und – in Zweifelsfällen–denGerichteninschwierigenEntscheidungssituationen Hilfestellungen geben. Auf der anderen Seite führen Informationsmängel auf der Seite der Ärzte dazu, dass sich viele Ärzte auf den Umgang mit Patientenverfügungen unzureichend vorbereitet fühlen. Aus einer Reihe von Umfragen in den späten 90er Jahren geht ein ausgeprägtes Interesse der Ärzte an Patientenverfügungen hervor, zugleich aber auch ein von den Ärzten selbst beklagter unzureichender Kenntnisstand [7]. Außerdem gibt es Hinweise darauf, dass die ärztliche Praxis nur sehr unvollkommen der schon in den Grundsätzen zur Sterbebegleitung der Bundesärztekammer von 1998 [2] formulierten und 2004 [4] noch einmal bekräftigten Auffassung entspricht, wonach „Patientenverfügungen verbindlich [sind], sofern sie sich auf die konkrete Behandlungssituation beziehen und keine Umstände erkennbar sind, dass der Patient sie nicht mehr gelten lassenwürde“. Es wirdwiederholt vonFällen berichtet, in denen Ärzte Patientenverfügungen auch dann unberücksichtigt lassen, wenn Bedingungen, die deren Verbindlichkeit einschränken, nicht erkennbar sind. Im Hintergrund steht dabei gelegentlich die Auffassung, Patientenverfügungen seien im Wesentlichen Ausdruck irrationaler Ängste oder eines als unberechtigt – und darüber hinaus möglicherweise auch als kränkend – empfundenen Misstrauens gegen ärztliche Behandlungsentscheidungen, aber auch ernster zu nehmende Konflikte zwischen Selbstbestimmungsrecht und anAktuelles

The Necessity of Broad Consent and Complementary Regulations for the Protection of Personal Data in Biobanks: What Can We Learn from the German Case?

In order to follow population-based approaches for certain causes and risks of illnesses, more and more biobanks have been set up during the last years. Here, samples and personal data of the donors are collected and saved, whereby concrete research aims, at the time of storage of the bio-probes and the related data, are mostly undetermined. Biobanks, therefore, have the character of a collection of material and data that can be used for initially undetermined research projects. Under legal aspects the question arises whether the data subjects can consent only to an already determined use of their samples and data or can consent to a general use for research. In this article, we discuss the validity of broad consent and in how far the arising deficits in data protection need to be and can be compensated. Broad consent is, in our opinion, generally legally valid. It leads, however, to an encroachment of the ruling basic principles of data protection law. The 5-pillar concept of the German Ethics Council therefore suggests additional regulations to compensate the lacks of broad consent. While other recommendations and opinions – as far as can be seen – do only describe in vague terms the conditions for statutory regulations, the opinion of the German Ethics Council comprises very concrete statements. It, therefore, might serve as a model in the international debate on privacy and biobanks. As a result of the current debate, we identify this as a paradigm shift in data protection in biobanks.

Welche Möglichkeiten bietet die moderne Auslegung des Embryonenschutzgesetzes

ZusammenfassungDer Arzt darf im Rahmen der In-vitro-Fertilisation nicht mehr als drei Embryonen innerhalb eines Zyklus auf die Frau übertragen. Er ist aber nicht per se darauf beschränkt, maximal drei Embryonen herzustellen. Nachdem er (gemeinsam mit der Frau) festgelegt hat, wie viele Embryonen er später übertragen will (heute nach der lex artis in der Regel nur ein bis zwei), darf er über diese Zahl hinaus so viele Befruchtungsversuche mehr unternehmen, wie er aufgrund seiner ärztlichen Erkenntnis unter Berücksichtigung des individuellen Prognoseprofils der Frau befürchten muss, dass sich entsprechend viele Embryonen bis zur Implantation voraussichtlich nicht weiter entwickeln werden. Der Arzt ist zudem verpflichtet, die hergestellten Embryonen in vitro morphologisch zu betrachten und der Frau das Ergebnis seiner Erkenntnis mitzuteilen. Es ist dann Sache der Frau zu entscheiden, welchen oder welche der sich unter Umständen mehr oder weniger gut entwickelnden Embryonen sie sich übertragen lässt.AbstractAccording to the German Embryo Protection Act a doctor conducting an in vitro fertilisation is not allowed to transfer more than three embryos to the woman within one cycle. But he is not restricted per se to the creation of three embryos. When he has decided (by mutual agreement with the woman) how many embryos are to be transferred later (today according to the lex artis normally only one or two) he is allowed to undertake as many attempts at fertilisation above that number as he has reason to fear that so many embryos will not develop further until implantation. Further on the doctor is obliged to keep an eye on the appearance and development of the embryos in vitro and he has to inform the woman about his observations. Then it is the decision of the woman which or how many embryos developing more or less well is or are to be transferred to her.

CHIMBRIDS - Chimeras and Hybrids in Comparative European and International Research

General research aspects.- Problems with terminology and definitions.- Etymological background and further clarifying remarks.- Scientific background.- Ethics.- Law.- Key Cases in chimbrids research.- Case 1 #x2013 Muotri: Transfer of human embryonic stem cell-derived neurons in mouse bra.- Case 2 #x2013 Chen: Interspecies somatic cell nuclear transfer.- Case 3 #x2013 Bailey: Animal-Human Xenotransplantation.- Case 4 #x2013 Fink: Porcine Xenografts in Parkinson#x0027 s Disease and Huntington#x0027 s Disease patients.- Case 5 #x2013 McCune: The SCID-hu Mouse.- Case 6 #x2013 EMEA: Transgenic goat producing human antithromb.- Case 7 #x2013 O#x2019 Doherty: Mouse with human chromosome.- Case 8 #x2013 Yanagimachi: Hamster egg penetration test.- Case 9 #x2013 Fehilly: Human-animal embryo mixing.- Case 10 #x2013 Nan et al.: Interspecies gestation.- Short Remarks to the cases 1-10 in the light of European legal order.- Summary, Conclusions and Recommendations.- General remarks.- Scientific overview of human-animal mixtures.- Ethical Aspects.- Legal Aspects.- Recommendations.- Annex A. Chimbrids - Scientific, Ethical and Legal Reports.- Science.- Ethics.- Law.- Annex B. Country Reports on the 10 Cases.- Germany: Case 1-10 according to German Law:.- UK: Case 1-10 according to UK law.- France Legal Issues in French Law: the case studies.- Sweden #x2013 Case 1-10 according to Swedish law.- Spain #x2013 Case 1-10 according to Spanish law.- Austria #x2013 Case 1-10 according to Austrian Law.- Switzerland Case 1 to 10 according to Swiss Law.- USA #x2013 Case comments.- Canada.- Israel #x2013 Case 1-10 according to Israeli law.- Japan #x2013 Case 1-10 according to Japanese Law.

Heterologe künstliche Befruchtung: Die Absicherung des Samenspenders gegen unterhalts- und erbrechtliche Ansprüche des Kindes

In Deutschland sind ca. 10 bis 15 % aller Paare ungewollt kinderlos.1 Methoden, die Kinderlosigkeit zu uberwinden, bietet die Reproduktionsmedizin. Verbreitete Therapien sind die kunstliche Insemination und die In-vitroFertilisation (IVF). Bei der kunstlichen Insemination wird das aus Ejakulat oder Punktion gewonnene und aufbereitete Sperma des Mannes mit Hilfe eines speziellen Katheters, also kunstlich, in Vagina, Gebarmutterhals oder -hohle, Eileiter oder Bauchhohle eingespult.2 Bei der IVF werden der Frau zunachst Eizellen entnommen und diese dann auserhalb des Korpers in einem Reagenzglas oder einer Petrischale in speziellen Kulturmedien mit dem Samen des Mannes befruchtet. Anschliesend wird die befruchtete Eizelle in

Erfahrungen mit dem Stammzellgesetz

Das Stammzellgesetz fuhrt durch die Stichtagsregelung und durch die mit dem Gesetz begrundeten Strafbarkeitsrisiken zu erheblicher Verunsicherung inlandischer Forscher und zu deren immer deutlicher sichtbar werdenden Ausschluss aus internationalen Kooperationen. Mit seinen Beschrankungen entfaltet es - entgegen den eigenen Intentionen - zunehmend verbotsgleiche Wirkung und so gut wie keinen uber das Embryonenschutzgesetz hinausgehenden Schutz auslandischer Embryonen. Politisch und verfassungsrechtlich gerat das Gesetz damit zunehmend unter Druck.

Wem gehört die Probe

Das deutsche Gendiagnostikgesetz (GenDG) von 2009 enthalt sehr detaillierte Vorschriften, die bei der Durchfuhrung einer Abstammungsbegutachtung einzuhalten sind. Insbesondere konkretisiert das Gesetz die Rechte, die die Probenspender an „ihrem“ Korpermaterial haben. Der folgende Beitrag geht darauf und auf die Probleme ein, die das Gesetz fur die Praxis der Abstammungsbegutachtung aufwirft.

Das Patientenverfügungsgesetz: Mehr Rechtssicherheit?

Seit dem 1. September 2009 ist das Dritte Gesetz zur Änderung des Betreuungsrechts (3. BtÄndG) in Kraft. Mit diesem Gesetz wurde die langjährige Debatte um die gesetzliche Regelung antizipativer Entscheidungen am Lebensende zugunsten des Zivilrechts entschieden und das Instrument der Patientenverfügung in das Betreuungsrecht eingeführt. Die neue Regelung orientiert sich maßgeblich an der bisherigen Rechtsprechung und sorgt mit der ausdrücklichen Normierung für mehr Rechtsklarheit. Danach soll eine hinreichend konkrete und situationsbezogene schriftliche Patientenverfügung unabhängig vom Krankheitsstadium unmittelbar verbindlich sein. Dazu bedarf es lediglich der Volljährigkeit und Einwilligungsfähigkeit des Verfügenden. Auf das Erfordernis einer ärztlichen Beratung hat der Gesetzgeber bewusst verzichtet. Darüber hinaus definiert das Gesetz ein bisher nicht vorgeschriebenes Verfahren zur Umsetzung von Patientenverfügungen und jener Patientenwünsche, die den Anforderungen für eine unmittelbar verbindliche Patientenverfügung nicht genügen. Dieser verfahrensrechtlich geprägte Schutz des Betroffenen sowie die neu eingeführten Wirksamkeitsvoraussetzungen werfen allerdings zugleich neue Fragen auf, die einer kritischen Beleuchtung bedürfen.