Björn Schmitz-Luhn

Law and ethics of deep brain stimulation.

Deep brain stimulation (DBS) is a non-destructive, adjustable, and mainly reversible method of continuously giving electrical impulses into a small area of the brain via implanted electrodes. It has been established as a standard form of treatment for specific cases of Parkinsons disease, essential tremor and dystonia. It is currently being evaluated for several mental disorders, dementia and even alcoholism. In spite of its growing practical importance, the legal issues have so far undergone almost no analysis. The article outlines both the essential legal questions of DBS from the perspective of German Law as well as major issues of the current ethical debate, and the correlation of both fields.

Medizin 4.0 – Ethik im digitalen Gesundheitswesen

Die digitale Transformation schreitet unaufhaltsam fort und durchdringt alle unsere Lebensbereiche. Sie verändert nicht nur das Wirtschaftsleben, die Arbeitswelt und die private Kommunikation, sondern betrifft auch den Gesundheitssektor in besonderem Maße. Gesundheitsversorgung, medizinische Forschung und Pflege erfahren grundlegende Veränderungen, die auf der diesjährigen Jahrestagung der Akademie für Ethik in der Medizin (AEM) vom 13.–15.09.2018 in Köln diskutiert werden sollen. Ob Speicherung persönlicher Gesundheitsinformationen in elektronischen Gesundheitsund Patientenakten, Aufbau und Vernetzung medizinischer Datenbanken, Nutzung künstlicher Intelligenz in Diagnostik, Therapie, Forschung sowie Ausund Weiterbildung, Einsatz von gesundheitsbezogenen Apps, Wearables oder digitale Assistenzund Überwachungssysteme – die Menge und die Vielfalt gesundheitsrelevanter Daten sowie technologischer Anwendungen zur Vernetzung, Auswertung und Nutzung dieser Daten wachsen stetig und in ungekannter Geschwindigkeit. All dies bietet verheißungsvolles Potenzial für Verbesserungen: Allein digitalisierte Gesundheitsund Patientenakten versprechen den Informationsfluss zwischen Patienten, Ärzten und Pflegekräften transparenter, effizienter und sicherer zu gestalten. Doppeluntersuchungen, fehlende Befunde mit der Konsequenz gefährlicher Falschbehandlungen, vermeidbare Wechselwirkungen zwischen Medikamenten, Patienten, die nur mühsam und unvollständig Zugang zu ihren eigenen Gesundheitsdaten erhalten – all dies scheint mithilfe digitaler Krankenund Pflegeakten leicht vermeidbar zu sein.

Explikation im Gesundheitswesen – Priorisierung, Rationierung, Kostendruck und Standard: Herausforderungen und Möglichkeiten solidarischer Gesundheitsversorgung

Seit Jahrzehnten werden vielfaltige Steuerungsmechanismen eingesetzt, um die Ausgaben der deutschen Gesetzlichen Krankenversicherung zu begrenzen und damit ihre Leistungsfahigkeit zu erhalten. Diese Steuerungen wirken in verschiedenartiger Weise und fuhren zum Teil auch zu Uber-, Unter- und Fehlversorgungen im komplexen System. In einigen anderen Landern entstand bereits in den 1990er-Jahren die Idee, mittels sog. Priorisierung einen abstrakten Schlussel zu entwickeln, um nur knapp zur Verfugung stehende Ressourcen so auf die Bedarfsguter zu verteilen, dass sie moglichst effizient eingesetzt werden und der grostmogliche Nutzen aus ihnen entsteht. In diesem Beitrag wird dieser Ansatz beschrieben und beleuchtet, ob seine Prinzipien auch fur andere Gesundheitssysteme, insb. das System der deutschen Gesetzlichen Krankenversicherung, fruchtbar gemacht werden konnen.

Maßstab des Verfassungsrechts

Jede Umsetzung priorisierender oder rationierender Elemente in der offentlichen Gesundheitsversorgung hat innerhalb der verfassungsrechtlichen Grenzen des Grundgesetzes zu erfolgen. Dabei sind zum einen die allgemeinen Vorgaben zur Ausgestaltung des deutschen Gesundheitswesens zu beachten, zum anderen sind die im Rahmen eines Priorisierungssystems zu treffenden Allokationsentscheidungen auf ihre Vereinbarkeit mit den verfassungsrechtlichen Anforderungen zu beleuchten.

Verfahren und Öffentlichkeit

Ein wesentlicher Aspekt fur die erfolgreiche Gestaltung und Umsetzung eines priorisierenden Systems betrifft den gesamten Prozess der Entscheidungsfindung, der von der Bestimmung der systemischen Ausgestaltung auf Makroebene bis hin zur Benennung konkreter oder bestimmbarer Posteriorisierungen im Leistungskatalog reicht: In allen erforderlichen Phasen der Entscheidungsfindung gelten die rechtlichen und ethischen Anforderungen an einen demokratischen Entscheidungsprozess, der gegenuber einer impliziten Rationierung gerade durch Explikation den wesentlichen Vorzug der Priorisierung durch offentliche Entscheidungsfindung und Deliberation der betroffenen Aspekte darstellt.

Systembewertungen und Kategorisierungen

Die Betrachtung der Gesundheitssysteme verschiedener Lander mit oder ohne Priorisierungserfahrung hat gezeigt, dass die Perzeption priorisierender Elemente hinsichtlich einer Einordnung des jeweiligen Gesundheitssystems auch in der internationalen Diskussion nicht immer eindeutig ist. Grund fur Divergenzen ist vor allem die Schwierigkeit, Systeme ausschlieslich unter die definitorischen Elemente des Priorisierungsbegriffs zu fassen, ohne dabei auch Elemente der Rationierung oder Rationalisierung miteinzuschliesen.

Divergenzen zwischen Leistungs- und Haftungsrecht

Das deutsche Recht birgt de lege lata eine weitere Herausforderung in Form eines bestehenden Spannungsverhaltnisses zwischen sozialrechtlicher Leistungserbringung und arztlichem Haftungsstandard, das im Fall der Einfuhrung umfassender Rationierungsmasnahmen auf sozialrechtlicher Seite zu einer Verscharfung der haftungsrechtlichen Gefahren der arztlichen Berufsausubung und zu erheblichen Unsicherheiten in der arztlichen Leistungserbringung fuhren kann. Allerdings stellt sich vor allem die Frage, ob, inwieweit und ggf.

Dringlichkeit und die „Rule of Rescue“ im Recht

Schone-Seifert und Friedrich1 pladieren dafur, der sog. „Rule of Rescue“ (RR) gesellschaftlich grundsatzlich nachzukommen, allerdings nur in Fallen, in denen diese einer restriktiven Definition entspricht. Die Einschrankung betrifft dabei insb. folgende beiden Aspekte: Zunachst muss eine Notlage mit einer konkreten Lebensoder anderen Hochstgefahr vorliegen, und es muss die Chance bestehen auf eine gewisse „Zuruck-ins-Leben-Rettung“. Die letztere Voraussetzung entnehmen sie insb. einer gesellschaftsmoralischen Vorstellung, dass die RR „klassischerweise“ als ein Notstandsgebot bei Katastrophen und Unfallen eingreife und dieser Vorstellung implizit die Chance fur die Geretteten innewohnt, zumindest in einem „gewissen Grad“ unmittelbar an die Lebenssituation vor dem schadigenden Ereignis anzuknupfen. Entsprechend problematisch sehen sie daher Falle, in denen eine solche „Zuruck-ins-Leben-Rettung“ uberhaupt nicht in Aussicht steht, also etwa in denen ein intensivstationar betreuter Patient “gerettet“ werden soll, dessen Lebenserwartung ohnehin nur noch wenige Wochen betragt, oder auch dann, wenn medizinische Interventionen eingesetzt werden sollen, deren Wirksamkeit allenfalls als minimal gewertet werden kann oder den zur Rettung in Betracht kommenden medizinischen Interventionen der hinreichend akzeptierte evidenzbasierte Wirksamkeitsnachweis fehlt.

Divergierende Prinzipien in der GKV: Wertedimensionen, Präferenzen und Demokratie

8 auf dem Kongress der deutschen Gesellschaft fur Palliativmedizin 2010. 9 Das ist eine lebensbedrohliche oder die Lebensqualitat nachhaltig beeintrachtigende Erkrankung. 10 Bundessozialgericht (BSG), Urt. v. 19.3.2002 – B 1 KR 37/00 R, Rdnr. 26 = Neue Juristische Wochenschrift (NJW) 2003, 460 (463). 11 BSG, Urt. v. 30.6.2006 – B 1 KR 5/09 R, Rdnr. 33. 262 Andre Bohmeier/Bjorn Schmitz-Luhn hochstrichterliche Rechtsprechung mit Verweis auf die Arzneimittelsicherheit in einschlagigen Entscheidungen an den hohen Evidenzanforderungen zum Beleg des notwendigen Handlungserfolges fest.12 Die Notwendigkeit eines einheitlichen Masstabes zeigt sich hier umso deutlicher, als die Anpassung der arzneimittelrechtlichen Evidenzmasstaben in den Fallen durchaus ublich ist, in denen eine systematische Erforschung einer Krankheit13 – ahnlich wie im palliativen Bereich – nicht moglich ist.14 Angesichts des Umstandes, dass mehr als die Halfte der Therapieempfehlungen auf den Off-Label-Use entfallen, kann der fehlende Masstab zur Bestimmung des Verhaltnis zwischen Bedurftigkeit und zumutbarem Risiko im Einzelfall den Ausschluss der Halfte der zur Verfugung stehenden palliativen Behandlungsmoglichkeiten bedeuten. 2. Divergenzen in der instanzgerichtlichen „Nikolaus-Rechtsprechung“ Das Bundesverfassungsgericht hat mit Beschluss vom 6.12.2005 entschieden, dass unter den folgenden Voraussetzungen die generelle Zweckmasigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 12 Abs. 1 SGB V) einer Behandlungsmethode ausnahmsweise bejaht werden muss, auch wenn diese an sich von der Versorgung ausgeschlossen ist: (1.) Es muss eine lebensbedrohliche oder regelmasig todlich verlaufende Erkrankung vorliegen; (2.) bezuglich dieser Krankheit darf eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfugung stehen, und (3.) hinsichtlich der beim Versicherten arztlich angewandten Behandlung muss eine auf Indizien gestutzte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spurbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehen.15 Alle drei genannten Voraussetzungen bergen unterschiedliche Dimensionen von Wertentscheidungen: Wann ist eine Krankheit lebensbedrohlich – wenn der Tod in einer Woche eintritt, oder erst in zwei, funf oder zehn Jahren?16 Schliest eine dem medizinischen Standard entsprechende alternative Behandlungsmethode den Anspruch aus, auch wenn diese sehr viel einschneidender fur den Patienten ist oder mit starken Nebenwirkungen einhergeht?17 Welcher Grad der Evidenz ist notwendig fur eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung? Diese verfassungsrechtlichen Vorgaben mussen auf einfachgesetzlicher Ebene – im Streitfall durch die Instanzgerichte – umgesetzt werden. Die fehlende abstimmende Gewichtung der hier betroffenen Wertedimensionen der Bedurftigkeit, des Risikos und der Erfolgsaussicht fuhrt in bestimmten Fallen zu einer uneinheitlichen instanzgerichtlichen Rechtsprechung, wie die folgenden Beispiele verdeutlichen: 12 BSG, Urt. v. 13.10.2010 – B 6 KA 48/09 R, Rdnrn. 16 ff. 13 Sogenannte „Seltenheitsfalle“. 14 BSG, Urt. v. 19.10.2004 – B 1 KR 27/02 R. 15 Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschl. v. 6.12.2005 – 1 BvR 347/98 –, Entscheidungen des BVerfG (BVerfGE) 115, 25, 49 f. = Neue Juristische Wochenschrift (NJW) 2006, 891 ff., sog. „Nikolaus-Beschluss“. 16 BSG, Urt. v. 27.3.2007 – B 1 KR 17/06 R – Polyglobin I, Rdnr. 23. 17 BSG, Urt. v. 4.4.2006 – B 1 KR 12/05 R, Rdnr. 35. Divergierende Prinzipien in der GKV 263 Hinsichtlich des notwendigen Schweregrades wird in der Rechtsprechung die Frage kontrovers beurteilt, ob eine verfassungskonforme Auslegung erst bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung vorzunehmen ist oder bereits dann, wenn dem Patienten schwere Gesundheitsschaden drohen. Das Bundessozialgericht (BSG) legt dieses Kriterium ausnahmslos restriktiv aus. Danach ist der notwendige Schweregrad erst im Falle einer lebensbedrohlichen, regelmasig todlich verlaufenden Krankheit oder einer wertungsmasig vergleichbaren Erkrankung erreicht. Einer Erkrankung mit todlichen Verlauf vergleichbar zu bewerten sind Erkrankungen, in deren Folge der Verlust eines wichtigen Sinnes, Organs oder einer herausgehobenen Korperfunktion droht. Mit der Begrundung, dass jede unbehandelte Erkrankung irgendwann auch lebensbedrohliche Auswirkungen haben konne, muss nach Auffassung des BSG zudem eine notstandsahnliche Situation vorliegen. Diese ist durch den drohenden zeitnahen Eintritt der Krankheitsfolgen gepragt. Demgegenuber stellte das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg ohne weitere Begrundung den notwendigen Schweregrad auch bei einer zwar die Lebensqualitat auf Dauer nachhaltig beeintrachtigenden Erkrankung fest (GardnerDiamond-Syndrom), bei der jedoch weder zeitnahe Lebensgefahr, noch der Verlust einer wichtigen Korperfunktion oder eines wichtigen Organs drohte.18 Dies erkannte ausdrucklich auch das LSG Niedersachsen-Bremen im Fall von Multipler Sklerose an. Danach sei es mit Art. 2 Abs. 2 Satz 1 des Grundgesetzes (GG) nicht vereinbar, im Falle einer drohenden nachhaltigen und gravierenden Beeintrachtigung der korperlichen Unversehrtheit Erfolg versprechende rechtzeitige Behandlungen zu verweigern und Beeintrachtigungen in Kauf zu nehmen, wohl wissend, dass sie spater nicht mehr zu beheben sind. In diesen Fallen nutze es dem Versicherten nichts, wenn er spater – in einer notstandsahnlichen Situation, also kurz vor dem Tod – behandelt wird.19 Dementgegen lehnte das Hessische LSG den notwendigen Schweregrad im Falle einer Leberzirrhose und hepatischer Encephalopathie ab. Die Leberzirrhose verlaufe seit 25 Jahren stabil und die Encephalopathie sei noch nicht massiv ausgepragt, so dass es an der notwendigen notstandsahnlichen Situation im Augenblick fehle.20 Ebenso problematisch ist die Bewertung des hinreichenden Schweregrades im Falle multimorbider Patienten. Diesbezuglich hat das BSG eine Weiterentwicklung des Schweregradkriteriums fur den Fall vorgenommen, dass zur Bekampfung einer lebensgefahrlichen Krankheit zwingend erst Masnahmen gegen eine andere, nicht lebensgefahrliche sekundare Erkrankung ergriffen werden mussen. Im konkreten Fall litt der Patient an Krebs und einem sekundaren Antikorpermangelsyndrom, welches eine Chemotherapie unmoglich machte. In dieser Konstellation ist eine verfassungskonforme Auslegung nach Ansicht des BSG zulassig, wenn die Voraussetzungen eines zulassigen Off-Label-Use entsprechend erfullt sind und fur die sekundare, nicht lebensbedrohliche Erkrankung keine anerkannten Behandlungsmoglichkeiten zur Verfugung stehen.21 Der einer Entscheidung des Sozialge18 Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg, Urt. v. 30.4.2010 – L 1 KR 68/08, Rdnr. 47. 19 LSG Niedersachsen-Bremen, Beschl. v. 7.3.2011 – L 4 KR 48/11 B ER, Rdnr. 25. 20 Hessisches LSG, Urt. v. 26.3.2009 – L 8 KR 200/07, Rdnrn. 29, 32. 21 BSG, Neue Zeitschrift fur Sozialrecht (NZS) 2011, 592, Rdnr. 47. 264 Andre Bohmeier/Bjorn Schmitz-Luhn richts (SG) Dresden zu Grunde liegende Sachverhalt unterschied sich insofern, als der Patient unter zwei verschiedenen Krankheitsbildern litt, die zwar nicht fur sich allein, aber zusammen betrachtet durchaus lebensgefahrliche Folgen zeitigen konnen. Das Gericht entschied, dass zur Beurteilung des Schweregrades nur auf die Erkrankung abzustellen ist, die mit der begehrten Leistung bekampft werden soll.22 Anders hat diese Situation wiederum das Bayrische LSG bewertet, welches uber eine begehrte Apheresebehandlung zur Senkung einer isolierten Lipid(a)Erhohung (Hypercholesterinamie) des an lebensbedrohlicher koronaren Herzerkrankung leidenden Klagers zu befinden hatte. Das Gericht hat entschieden, dass es der Annahme einer lebensbedrohlichen Situation nicht entgegenstehe, dass die gegenstandliche Therapie nicht unmittelbar auf die koronare Herzerkrankung einwirkt, da Hypercholesterinamie ein bedeutsamer Faktor im Gesamtrisikoprofil cardiovaskularer Erkrankungen sei.23