Hans-Jörg Ehni

International ethical regulations on placebo-use in clinical trials: A comparative analysis

The ethical aspects of placebo control in clinical trials have been extensively and controversially debated in the last decade. However, a thorough analytical comparison of the different existing international regulations, their terminologies and their ethical principles concerning placebo, is still missing. The central issue in the ongoing controversy is the justification of placebo-use, if proven treatment exists. All present versions of the examined guidelines propose such justifications, but each guideline differs from the others in relevant details. Therefore the conditions justifying placebo-use according to each guideline are the focus of our attention. We will first propose a formalized general principle that defines the ethical acceptability of placebo-use. Then we will analyse three categories of conditions put forward by the different documents: the risk of harm or burden, compelling scientific reasons, and the availability of proven treatment. The analysis shows important normative discrepancies and contradictions between the examined guidelines. Especially striking is the fact that some guidelines allow the participants in clinical trials to be exposed to a risk of serious harm, while others do not. Finally, we try to show how the normative difference of each guideline could influence the decision of researchers or IRBs concerning the ethical acceptability of placebo-use.

Patterns of biomedical science production in a sub-Saharan research center

BackgroundResearch activities in sub-Saharan Africa may be limited to delegated tasks due to the strong control from Western collaborators, which could lead to scientific production of little value in terms of its impact on social and economic innovation in less developed areas. However, the current contexts of international biomedical research including the development of public-private partnerships and research institutions in Africa suggest that scientific activities are growing in sub-Saharan Africa. This study aims to describe the patterns of clinical research activities at a sub-Saharan biomedical research center.MethodsIn-depth interviews were conducted with a core group of researchers at the Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital from June 2009 to February 2010 in Lambaréné, Gabon. Scientific activities running at the MRU as well as the implementation of ethical and regulatory standards were covered by the interview sessions.ResultsThe framework of clinical research includes transnational studies and research initiated locally. In transnational collaborations, a sub-Saharan research institution may be limited to producing confirmatory and late-stage data with little impact on economic and social innovation. However, ethical and regulatory guidelines are being implemented taking into consideration the local contexts. Similarly, the scientific content of studies designed by researchers at the MRU, if local needs are taken into account, may potentially contribute to a scientific production with long-term value on social and economic innovation in sub-Saharan Africa.ConclusionFurther research questions and methods in social sciences should comprehensively address the construction of scientific content with the social, economic and cultural contexts surrounding research activities.

Ethics review in compassionate use

BackgroundCompassionate use is the use of unapproved drugs outside of clinical trials. So far, compassionate use regulations have been introduced in the US, Canada, many European countries, Australia and Brazil, and treatment on a compassionate use basis may be performed in Japan and China. However, there are important differences between relevant regulations in individual countries, particularly that approval by a research ethics committee (institutional review board) is a requirement for compassionate use in some countries (e.g. the US, Spain, and Italy), but not in others (e.g. Canada, the UK, France, and Germany).DiscussionThe main objective of this article is to present aspects of compassionate use that are important for the discussion of the role of research ethics committees in the review of compassionate use. These aspects include the nature of compassionate use, potential risks to patients associated with the use of drugs with unproven safety and efficacy, informed consent, physicians’ qualifications, and patient selection criteria. Our analysis indicates that the arguments for mandatory review substantially outweigh the arguments to the contrary.ConclusionsApproval by a research ethics committee should be obligatory for compassionate use. The principal argument against mandatory ethical review of compassionate use is that it is primarily a kind of treatment rather than biomedical research. Nonetheless, compassionate use is different from standard clinical care and should be subject to review by research ethics committees. First, in practice, compassionate use often involves significant research aspects. Second, it is based on unapproved drugs with unproven safety and efficacy. Obtaining informed consent from patients seeking access to unapproved drugs on a compassionate use basis may also be difficult. Other important problems include the qualifications of the physician who is to perform treatment, and patient selection criteria.

Evil, Problem of

Within the humanities, there has been a growing interest in the concept of evil and the related problems. Two main problems of evil have been discussed in the respective debates: (1) the general problem of evil, which refers to the compatibility of the existence of an omnipotent and morally perfect God and the existence of evil in the world, and (2) the problem of the explanation of moral evil in the context of normative ethics. This article provides an overview of the main arguments in both debates, including their historical background, and examines the relevance of the subject for applied ethics.

Was ist Biogerontologie

Der erste Zusammenschluss von Wissenschaftler/innen, die sich mit dem Alter(n) beschaftigten, wurde 1938 als „Deutsche Gesellschaft fur Altersforschung“ in Leipzig von Medizinern gegrundet. Diese Gesellschaft wurde in Ost- und in Westdeutschland getrennt fortgefuhrt, bis aus den beiden Vorlaufern 1991 die „Deutsche Gesellschaft fur Gerontologie und Geriatrie“ hervorging. Zumindest in Deutschland zeigt die Gerontologie damit eine grose Nahe zur Medizin, wenn sie sich auch schon von Beginn an interdisziplinar verstand.

Biologisches Altern und Krankheit

„Das Alter ist auch eine Krankheit“. Fritz Mauthner nimmt diese These als verbreitete Redensart in sein Philosophisches Worterbuch von 1910 auf. Er fuhrt sie unter anderem auf antike Autoren wie Menander, Appollodoros, Terentius und vor allem auf Seneca zuruck. Bereits in der Antike gab es also gute Grunde, Altern und das hohe Alter mit Krankheit gleichzusetzen. Diese Sichtweise war bis zur Zeit Mauthners einflussreich, wenn nicht sogar dominierend. Als Mediziner wie Ignatz Leo Nascher Anfang des 20. Jahrhunderts die moderne Geriatrie begrundeten, leiteten sie eine Wende ein. Altern sollte demnach als besonderer, naturlicher Prozess verstanden werden, der nicht zu Pathologien fuhren muss. „Senilitat“ sollte man nach Nascher von „senilen Pathologien“ unterscheiden. Diese neue Position hat sich bis heute in der Geriatrie und Gerontologie gehalten.

Schluss: Die Ethik der Biogerontologie und die Zukunft des Alterns

Wissenschaft, Medien, Kunst und Literatur beschaftigen sich vor dem Hintergrund des demographischen Wandels intensiv mit Altern und Alter. Ohne die korperlichen Veranderungen, die Alternsprozesse bedingen, ware diese Auseinandersetzung nicht denkbar und ein vollkommen andere. Die Themen einer moglicherweise nachlassenden Produktivitat von „alternden“ Gesellschaften, die Belastungen sozialer Sicherungssysteme und des Umgangs mit der Lebensphase der Hochaltrigkeit waren ohne korperliche Alternsprozesse kaum relevant. So stehen dem Gewinn an Lebensjahren unterschiedliche Sorgen und Befurchtungen gegenuber, nicht zuletzt die individuelle und gesellschaftliche Belastung durch die prognostizierte Zunahme von Demenz und neurodegenerativen Erkrankungen. Angetrieben von solchen Sorgen richten sich die Erwartungen vieler Entscheidungstrager und Experten an die biogerontologische Forschung, die mit entsprechenden Programmen und Fordermitteln in vielen Landern unterstutzt wird.

Gesellschaftliche Folgen von Eingriffen in Alternsprozesse

Selbst wenn aus individueller Perspektive die Resultate von Eingriffen in Alternsprozesse erstrebenswert sind, konnten sie auf gesellschaftlicher Ebene zahlreiche negative Folgen hervorbringen. Auch in diesem Zusammenhang werden haufig utopische Szenarien eher diskutiert als die Auswirkungen eines bescheideneren, aber realistischeren Erfolgs, wie ihn die Autoren der „Langlebigkeitsdividende“ beschreiben. Es besteht kein Zweifel daran, dass sofort erhaltliche Technologien, die zu einer radikalen Lebensverlangerung fuhren wurden, einen zerstorerischen Effekt auf zahlreiche gesellschaftliche Strukturen hatten, wie ein Wissenschaftsreport US-amerikanischer Sicherheitsbehorden befurchtet. Prognostiziert wird vor allem ein negativer Effekt auf die Kosten fur soziale Sicherungssysteme.

Ziele der Biogerontologie – auch Ziele für die Medizin?

Obwohl Biogerontologen scheitern, Altern als Krankheit zu definieren, bringen sie uberzeugende Grunde vor, Alternsprozesse zu manipulieren. Das primare Ziel ware dabei, Alternsprozesse zu verlangsamen, moglicherweise sogar anzuhalten oder ruckgangig zu machen. Sie rechtfertigen dieses Ziel haufig mit einem zweiten Ziel, das breite Akzeptanz finden sollte: altersassoziierte Erkrankungen zu verhindern oder zu therapieren. Man kann Interventionen in Alternsprozesse als reines Mittel betrachten, um das zweite, ubergeordnete Ziel zu erreichen. Dieses zweite Ziel verfolgt die Medizin mit der Unterstutzung zahlreicher Institutionen ohne grose Kontroversen auszulosen. In Alternsprozesse zu intervenieren und damit Erscheinungsformen des Alterns zu bekampfen, seien es rein asthetische Veranderungen, seien es Funktionsverluste, kann jedoch auch ein eigenstandiges Ziel solcher Bemuhungen sein.

Entbehrliche Körper. Die Biogerontologie als neue theoretische Grundlage für das Verständnis des körperlichen Alter(n)s

Jede Epoche entwickelt eigene Phanomenologien des korperlichen Alterns, die seine typischen Erscheinungsformen in deskriptiver Absicht wiedergeben. Allerdings ist das Textgenre, in dem solche Lehren der Erscheinungen des Alters entworfen werden, haufig wertend. Rein beschreibende Darstellungen von typischen Phanomenen des Alterns vermischen sich mit Wertungen und Klagen uber Alterserscheinungen. Der Altersforscher Gerd Gockenjan halt in seiner ausfuhrlichen Studie zu Altersbildern fest, dass der „Korper des Alters“ ein moralisches Konzept sei. Er versteht Darstellungen des Korpers von Greisen als das wichtigste und notwendige Symbolsystem des Alterns und des Alters. Was die Lebensphase Alter fur den Einzelnen bedeuten kann, soll sich aus der typischen korperlichen Erscheinung alter Menschen ableiten lassen. Als Beispiel nennt Gockenjan den gebeugten Gang, der die Nahe zum Tod versinnbildliche.