Tade Matthias Spranger

On the Compatibility of Big Data Driven Research and Informed Consent: The Example of the Human Brain Project

Big Data research is usually explorative, meaning that not all possible hypotheses are known that one may wish to test when data is made available. For the case of biomedical data this poses a significant challenge, as the originators of the data – patients or research participants – have to provide informed consent for using their data. The typically obtained “closed” or “narrow consent”, i.e. consenting to use the data in a well-defined research project, is conceptually incompatible with the explorative nature of Big Data driven research. Therefore, “open” or “broad consent” is proposed as an alternative. Nevertheless, open consent cannot justify any type of data use, but requires an “information framework” that separates legitimate from illegitimate Big Data research. For example, consent is given associated with established disease categories: a patient diagnosed with early-onset Alzheimer’s disease may consent to his personal medical information being used for any research enhancing our understanding of this particular disease. In our contribution, we address the question whether and how Big Data driven research may undermine this “information framework” of informed consent using the example of the Human Brain Project (HBP). Within the HBP, a Big Data infrastructure is currently being developed to access a multitude of clinical data related to brain diseases based on the conviction that many neurological and psychiatric disorders and diseases are ill-defined in terms of underlying mechanisms. We analyse the interrelation between effects of Big Data research and informed consent and we evaluate ethical and practical consequences.

Der Einsatz neurowissenschaftlicher Instrumente im Lichte der Grundrechtsordnung

Der Begriff der Neurowissenschaften umfasst ein weites Feld verschiedener Wissenschaftsbereiche, die den Aufbau und die Funktionsweise von Nervensystemen untersuchen; so weit sich diese mit den Leistungen des Gehirns befassen, findet sich nahezu synonym auch die Bezeichnung als Hirn forschung oder Gehirnforschung. Entsprechende Vorhaben decken die experimentelle Grundlagenforschung ab, suchen aber auch nach therapeutischen Ansatzen fur Nervenkrank heiten. Dabei bezieht sich die neurobiologische Unter suchung des Gehirns auf drei verschiedene Ebenen. Die obe re Ebene erklart die Funktion grofierer Hirnareale, beispiels weise spezielle Aufgaben verschiedener Gebiete der Grofi hirnrinde, der Amygdala oder der Basalganglien. Die mittlere Ebene beschreibt das Geschehen innerhalb von Verbanden von hunderten oder tausenden Zellen. Die untere Ebene um fasst die Vorgange auf dem Niveau einzelner Zellen und Molekule. Bedeutende Fortschritte bei der Erforschung des Gehirns konnten bislang auf der oberen und der unteren Ebene erzielt werden, nicht aber auf der mittleren.1 Die bei der Hirnforschung zum Einsatz kommenden Methoden sind unterschiedlicher Art und folgen verschiedenen Ansatzen: Bildgebende Verfahren wie die Positronenemissionstomo grafie (PET) und die funktionelle Magnetresonanztomogra fie (fMRT) messen den Energiebedarf von Hirnregionen und besitzen eine gute raumliche Auflosung bis in den Milli meterbereich. In zeitlicher Hinsicht hinken sie jedoch den tatsachlichen Vorgangen mindestens um Sekunden hinterher. Die klassische Elektroenzephalografie (EEG) dagegen misst die elektrische Aktivitat von Nervenzellverbanden gleichsam in Echtzeit, gibt aber nicht genau Aufschluss uber den Ort des Geschehens. Besser liegt die raumliche Auflosung bei der Magnetenzephalografie (MEG), mit der sich die Anderung von Magnetfeldern um elektrisch aktive Neuronenverbande millisekundengenau sichtbar machen lasst.2 Aus Sicht der Geisteswissenschaften ist die Hirnforschung nicht zuletzt deshalb von besonderer Relevanz, weil sie Anstofie fiir die Auseinandersetzung mit Begriffen wie Bewusstsein, Ge dachtnis, Seele, Geist oder Emotionen liefert. Wahrend sich die Philosophic dieser Herausforderungen bereits in der Breite und in der Tiefe annimmt, fokussiert sich die rechts wissenschaftliche Analyse3 vornehmlich auf mogliche straf rechtliche bzw. strafprozessuale Auswirkungen der so genannten Willensfreiheitsdebatte.4 Einige zivilrechtliche Diskussionsbeitrage beleuchten zudem haftungsrechtliche Facetten des Einsatzes bildgebender Verfahren im For schungskontext oder arbeitsbzw. versicherungsrechtliche Konsequenzen sogenannter Zufallsfunde. Das Offentliche Recht und hier namentlich das Verfassungsrecht steht hin gegen erst am Anfang einer hinreichenden Befassung.5

Legal Status and Patentability of Stem Cells in Europe

RECENT RESEARCH RAISES HIGH HOPES for human stem cells as they are expected to give rise to many different types of cells, such as muscle cells, nerve cells, heart cells, or blood cells.1 Stem cell procedures could be the starting point for major advances in healthcare. As Professor Alexander Morgan Capron recently stated,2 over the last few years, stem cells have moved from something of esoteric interest to a very important area of medical research. Some supporters of stem cell research plan to generate whole organs or tissues; others underline the cells’ potential to be used in the medical treatment of, inter alia, Parkinson’s disease, Alzheimer’s disease, leukemia, stroke, heart disease, diabetes, cystic fibrosis, muscular dystrophy, hepatitis, osteoporosis, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis, spinal cord injury, or burns.3 Another possible application concerns the way that drugs are tested. According to this approach, before being tested on humans, drugs’ effects could be scrutinized on organs or tissues generated from isolated stem cells. The worldwide economic potential of stem cell procedures is estimated at about

Neurowissenschaften und Recht

360 billion.4 As a result, at least the pharmaceutical industry’s global players are particularly interested in research on human stem cells. In the United States, several smaller biotechnology companies such as Geron and Advance Cell Technologies are playing a leading role stem cell research. However, the handling of human stem cells has become one of the most pressing issues of current biotechnology law. It is a very difficult task to define the legal status of human stem cells. The resolution of the legal issues has been hindered by the still-early stage of research and development and by scientists’ varying assessment of the fundamental differences between several types of stem cells and of the potential of these types. As President Bush stated, many people are finding that the more they know about stem cell research, the less sure they are about the right ethical and moral conclusions.5 The political battle over stem cell research reflects the clash between moral objections6 and the lack of binding regulations. Nevertheless, the legal vacuum caused by the lack of specific regulations has necessarily been filled, for the time being, by existing laws that originally were designed to address other questions. Especially in Europe, this recourse to existing laws causes various problems reviewed in this article. After a brief overview of the standard terminology, the legal status of stem cells, especially in view of European patent law, is examined before some final remarks are made.

Ethics and Law in Regenerative Medicine

Die jüngsten Entwicklungen auf dem Gebiet der modernen Neurowissenschaften stellen das Recht vor vielfältige Herausforderungen. Dies gilt in besonderem Maße für den Einsatz bildgebender Verfahren, die als zusätzliches Beweismittel im Zivilund Strafprozess Verwendung finden könnten. Darüber hinaus ist das Recht bei sogenannten Zufallsfunden gefordert, die bei bis zu 40% der Untersuchungen mittels funktionaler Magnetresonanztomographie auftreten. Die Interessen und Rechte der beteiligten Ärzte, Forscher und Probanden können insoweit nur durch eine hinreichend spezifizierte informierte Einwilligung umfassend gewahrt werden. Subtilere, aber nichtsdestotrotz überaus wichtige Aspekte der Thematik betreffen die verfassungsrechtliche Dimension, namentlich in Gestalt der Menschenwürde und der Meinungsfreiheit.

Schnittstellen zu anderen Disziplinen und gesellschaftlichen Bereichen

Regenerative medicine is the scientific approach to medical treatment by means of replacing, regenerating, or engineering human tissue. RM goals present no inherent ethical difficulty and this paper addresses legal and ethical issues presented by potential RM methods. These methods include the creation and use of artificial gametes and tissues for organ replacement using various genetic technologies.

Zentrale Begriffe und Konzepte der Bioethik

›Bioethik‹ bezeichnet zugleich ein akademisches Themenfeld und eine gesellschaftliche Diskussion (Callahan 1973; Jonsen 1998; Ach/Runtenberg 2002; Duwell/Steigleder 2003). Hier wie dort geht es um ethische Fragen, die mit dem Leben, seinem Wert und seiner Qualitat zu tun haben (s. Kap. II. 15, II. 16). Als akademisches Themenfeld hat sich Bioethik in interdisziplinaren Aktivitaten sowie in verschiedenen etablierten akademischen Disziplinen artikuliert. Sie war von Anfang an zugleich ein Forschungsgebiet wie auch ein Gegenstand der Lehre. Allerdings ist strittig, ob der Begriff uberhaupt notwendig und sinnvoll ist, ob sich Bioethik von Medizinethik unterscheidet, diese umfasst oder transformiert und ob es neben dem Bereich des menschlichen Lebens gerade auch darum gehen soll, ethische Fragen, die mit pflanzlichem und tierischem Leben zu tun haben, gleichermasen behandeln zu konnen.

Legal Implications of Neuroscientific Instruments with Special Regard to the German Constitutional Order

Bei dem Argument der schiefen Ebene (slipperyslope-argument; Dammbruchargument) handelt es sich um einen im Alltag und in wissenschaftlichen Diskursen weit verbreiteten Argumentationstyp. Ein Argument der schiefen Ebene kommt meist dann zum Tragen, wenn gegen eine Handlung bzw. Praxis unmittelbar keine moralischen Grunde sprechen. Gegen die Handlung wird dann angefuhrt, dass sie zu einer Ereignisfolge fuhre, an deren Ende ein von allen Diskutierenden als moralisch unerwunscht angesehener Zustand steht. Typisch ist ein gradualistischer Ubergang von einem eher unproblematischen Anfang zu einem prognostizierten schrecklichen Ende, das mit diesem Anfang in Zusammenhang gebracht wird. Wer etwa behauptet, die Abschaffung des Latinums als Studienvoraussetzung sei fur sich genommen akzeptabel, fuhre jedoch mittelfristig zu schlechteren Grammatikkenntnissen und langfristig zur Abschaffung erst samtlicher Sprachvoraussetzungen und dann jeglicher Bildung, bringt eine typische Variante des Arguments der schiefen Ebene vor.

Gegenstandsfelder der Forschung

Whereas the past few years have repeatedly been entitled as the “era of biotechnology,” most recently one has to get the impression that at least the same degree of intention is being paid to the latest developments in the field of neurosciences. It is by now nearly impossible to oversee the number of research projects dealing with the functionality of the brain – for instance concerning the organizational structure of the brain – or projects dealing with the topic of mind reading. Massive efforts have also been taken in the field of prediction; for instance, it is possible to analyze certain structures and thereby presume the research paticipant’s decision before he/she has ever told it. The concept of neurosciences covers a wide range of different scientific branches, all of which investigate the structure and functioning of the nervous system. As far as research in connection to the human brain is concerned, the term of brain research is nearly used as a synonym. The concerned research projects do not only cover experimental basic research, but also search for therapeutic methods of treating nervous diseases.

Aspekte des britischen, amerikanischen, kanadischen und australischen Rechts

Die Diskussion ethischer und rechtlicher Fragen im Kontext der Gewinnung und Verwendung humanbiologischen Materials bezieht sich auf den praktischen Umgang mit verschiedenen Humanmaterialien, die zum Teil an anderer Stelle noch ausfuhrlicher thematisiert werden, so etwa im Kapitel zur Forschung an Embryonen und Stammzellen (Kap. III.3). Insofern stellt das vorliegende Kapitel in gewisser Hinsicht Grundlagen unterschiedlicher Anwendungsfelder — aus vornehmlich rechtlicher Perspektive — vor: Zunachst werden uberblicksartig die unterschiedlichen Dimensionen der Thematik aufgezeigt (1.1), um dann in einem zweiten Schritt zu den allgemein betroffenen Rechtspositionen uberzuleiten (1.2). Die folgenden Schritte befassen sich mit den einzelnen Beteiligten und beleuchten zunachst die Stellung des Materialspenders aus Sicht des einfachen Rechts und des Verfassungsrechts (1.3) und dann die Stellung des Forschers bzw. des Arztes aus eben diesen beiden Perspektiven (1.4). Im Anschluss werden die Spezialregelungen in den einzelnen Teilbereichen Transplantationsgesetz, Transfusionsgesetz, Embryonenschutzgesetz und Stammzellgesetz naher vorgestellt (1.5). Der Beitrag schliest mit einer Betrachtung der internationalen Entwicklungen (1.6), wobei das besondere Augenmerk auf den Bereich des ›benefit sharing‹ gelegt wird (1.7).